Напомним, что 27 августа 2018 года "Ежедневник" опубликовал журналистское расследование, где на основании данных из открытых источников доказывалось, что ввоз вакцины Эупента, после применения которой в Беларуси умер ребенок, произошел вне правового поля страны и по весьма сомнительным схемам. Сам факт, что Минздрав купил и пустил в массовое использование незарегистрированную в стране вакцину, свидетельствовал о том, что на белорусских детях фактически проводились клинические испытания нового препарата. Кроме того, в расследовании со ссылками на авторитетные источники утверждалось, что Эупента вообще не имеет регистрации ни в одной стране мира, где есть соответствующее белорусскому жесткое законодательство по допуску на рынок лекарственных средств.
После публикации расследования Минздрав собрал срочный брифинг, на котором чиновники быстро зачитали свои заявления и убежали от журналистов, ничего не пояснив по сути выдвинутых обвинений. Получилось еще хуже. Страна загудела и президент поручил председателю Следственного комитета Ивану Носкевичу взять под личный контроль выяснение обстоятельств того, как Эупента попала в Беларусь и почему незарегистрированный препарат, начали применять на детях.
И вот 7 сентября Минздрав опубликовал пресс-релиз под названием "Кампанія LG Chem накіравала ліст у Беларусь", и дальше по тексту, что "Міністэрства аховы здароўя атрымала адказ ад кампаніі LG Chem" относительно тех вопросов, которые так волновали общественность. Не будем цитировать пресс-релиз, но скажем, что этим документом чиновники Минздрава и представители компании LG Chem породили еще большие сомнения, как в безопасности вакцины, так и в их добропорядочности. Мало того, создается впечателение, что корейская компания и белорусский Минздрав действуют заодно, вытаскивая друг друга из всего этого болота.
Как корейцы быстро меняют сертификаты
После гибели ребенка в Ганцевичском районе, представители компании LG Chem поспешили в Беларусь с заверениями, что сделают все возможное для объективного разбирательства в причинах гибели ребенка. Тогда же они официально озвучили первую информацию о том, как широко применяется вакцина, и что десятки миллионов использованных доз не дали ни одного серьезного побочного эффекта. Кроме того, корейцы привезли в Беларусь и сертификат №5115 от 27.05.2014, выданный Ministry of Food and Drug Safety.
В своем первом материале расследования "Ежедневник" указал, что предоставленный корейцами сертификат не может быть действительным и либо является подделкой, либо неким другим документом, который не подтверждает безопасность вакцины Эупента. Свои выводы мы сделали на том основании, что клинические испытания вакцины закончились лишь в апреле 2015 года, а до их окончания никак не мог быть выдан сертификат о безопасности лекарственного средства. Кроме того, на сайте Pharma Korea, который действует от имени Ministry of Food and Drug Safety, вакцина Эупента до сих пор находится в разделе научных разработок, не получившей регистрации в Южной Корее.
В своем последнем ответе представители компании LG Chem указали, что сайт Pharma Koreaне отражает текущее состояние регистраций и вообще закрыт с февраля 2018 года.
"Официальный веб-сайт Министерства по безопасности продуктов и лекарств (Ministry of Food and Drug Safety, https://ezdrug.mfds.go.kr, также известный как KFDA) располагает верную и актуальную информацию о том, что вакцина Эупента зарегистрирована в Корее", - заявил в своем письме вице-президент Исследовательского института Life Sciences LG Chem, Ltd доктор Мен Чжин Ким. Он также прислал копию сертификата фармацевтического продукта Эупенты в 2015 г. (старая версия) и 2018 г. (обновленная версия). Правда, как и предыдущий сертификат, Минздрав не показал эти документы общественности, на что, наверное, у него были веские основания.
Тут сразу же возникает ряд вопросов. Что за сертификат от 2014 года был привезен корейцами изначально? Почему о нем тут же забыли, как только "Ежедневник" написал, что он не может являться действительным? Как на этом фоне в принципе можно доверять двум новым сертификатам, присланным взамен разоблаченного, тем более, без номеров и конкретных дат выдачи?
Мы послали в Минздрав запрос с просьбой предоставить для обозрения указанный сертификат. В ведомстве сначала пообещали это сделать, но через несколько дней ответили отказом - весьма характерным.
"В сертификате или в приложении к нему всегда указана пропись (полный состав) готового продукта - эта информация подробно раскрывает количественный состав ингредиентов в продукте. Эти сведения являются конфиденциальными, и конечно, всегда найдутся охотники получить такую информацию о конкурентах, чтобы использовать ее в своих целях. Эта информация может быть представлена только с согласия держателя регистрационного удостоверения, или, если продукты не зарегистрированы - заявителя на получение сертификата. Безусловно, распространение такой информации (фактически – производственной рецептуры) без согласия держателя регистрационного удостоверения запрещено и грозит судебными исками к стороне, нарушившей конфиденциальность", - констатировал Минздрав. Этим ответом чиновники от здравоохранения фактически заявили, что являются заинтересованными лицами в сокрытии правды.
Все сертификаты, подтверждающие качество и безопасность продукта - это публичные документы, где нет и не может быть каких-то секретных сведений. Они в принципе предназначены для того, чтобы их показывали всем заинтересованным лицам, можно даже сказать – неограниченному кругу лиц. Многие производители, в том числе и лекарственных средств, вывешивают такие документы на своем сайте, чтобы любой желающий мог с ними ознакомиться.
"Количественный состав ингредиентов", который является тайной - это и вовсе смех. Во-первых, количественный состав ингредиентов - это обязательная информация, которая должна указываться на упаковке лекарственного средства и в инструкции.
Вот, например, французский аналоги Эупенты - никакой тайны по количественному составу ингредиентов.
Во-вторых, любая контрольно-аналитическая лаборатория с легкостью выяснит количественный состав любого препарата, а для мировых фармкомапний это и вовсе проще простого. Секрет не в количественном составе, а в технологии. Это известно сегодня всем и не может быть тайной для Минздрава.
Вот, например, составные ингредиенты шарлотки: мука -1 стакан; сахар - 1 стакан; яйца - 4 штуки; разрыхлитель - 1 чайная ложка; ванилин - 0,5 чайной ложки или корица - 2 чайные ложки; яблоки - примерно 400 гр. А теперь попробуйте испечь пирог, не зная, что, когда, как и с чем смешивать, при какой температуре и сколько времени запекать?
В-третьих, если даже какая-то секретная информация на сертификате каким- то образом оказалась, кто мешал удалить ее из копии для СМИ?
Поэтому нежелание показать общественности ни один из сертификатов, особенно на фоне смерти ребенка, - это весьма красноречивая характеристика, как и самого корейского производителя, так и Минздрава.
Найти сложно, но можно
Впрочем, к вопросам по сертификатам мы вернемся несколько позже. Сейчас же отметим, что официальный сайт Ministry of Food and Drug Safety, на который ссылаются корейцы, располагается немного по другому адресу - http://www.mfds.go.kr. На нем, как и должно быть, есть английская версия. Именно на него ссылаются все авторитетные источники, в том числе и ВОЗ. На этом сайте мы нашли информацию о выпускаемых компанией LG Life Sciences продуктах: http://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_19/view.do?seq=69738. Запись датирована мартом 2016 года и среди разрешенных к выпуску продуктов компании нет Eupenta. Получается, что минимум на эту дату вакцина еще не была зарегистрирована в Южной Корее.
Про LG Chem на указанном сайите ведомства вообще информации нет на английском языке .
А вот https://ezdrug.mfds.go.kr – это совсем другой сайт. С одной стороны это домен четвертого уровня того же официального сайт Ministry of Food and Drug Safety. Но начнем с того, что на нем вообще нет английской версии и вся информация дана исключительно на корейском языке. При этом практически все поисковые запросы можно производить только зарегистрированным пользователям, которыми могут быть исключительно жители Южной Кореи и представители корейских компаний. Может быть, именно на это и рассчитывали представители корейской компании, давая ссылку на данный домен, по которому практически невозможно что-либо проверить? Впрочем, мы тоже кое-что можем.
Указанный корейцами сайт действительно содержит информацию о выдаче различных сертификатов на все продукты, которые находятся в ведении Ministry of Food and Drug Safety, в том числе и на лекарства. Более того, на сайте есть информация о проведении клинических испытаний лекарственных средств и даже о всех негативных реакциях и запретах. Другое дело, что вся эта информация доступна только для зарегистрированных пользователей.
"Ежедневнику" удалось найти только одну открытую форму запроса, но и по нему, если ввести название вакцины Eupenta, ничего не выдавалось, поскольку наименование лекарственного средства должно быть на корейском. Любые попытки через переводчики найти название на корейском не привели к успеху. Поэтому мы решили пойти обходным путем и ввести на корейском запрос "вакцина" (백신). В итоге получили 169 записей.
Изучив их все, мы нашли тот самый сертификат №5115 от 27.05.2014, который корейцы предоставили первым и о котором потом поспешили забыть.
Официальный перевод, сделанный одним из бюро дал несколько иной вариант, но все равно, совершенно очевидно, что это не регистрация в Южной Корее. Например, в графе лицензия/регистрация четко указано "лицензия". То есть это лицензия (разрешение), причем, на экспорт, для которого нет необходимости проходить какие-то испытания и регистрацию в Южной Корее. Тут, судя по всему, регулирующий орган исходил из той позиции, что регистрация будет получатся в той стране, куда препарат будет экспортироваться.
В этой связи хочется спросить у корейской компании: Это как же нужно уважать страну и ее жителей, чтобы после гибели ребенка предоставить в качестве подтверждения безопасности вакцины лицензию на экспорт вместо регистрационного удостоверения?
Минздрав Беларуси тоже хорош. Вряд ли найдется хоть один человек, который сталкивался с экспортом лекарств в Беларусь и который поверит, что чиновники "просто не увидели". Уж если они растиражировали на всю страну, что корейцы предоставили сертификат о безопасности вакцины, то как минимум должны были получить его апостиль, а учитывая обстоятельства с гибелью ребенка, должны были самым внимательным образом изучить документ и проверить его. Поэтому у нас нет сомнений, что в Минздраве знают, какой документ предоставили корейцы. Именно поэтому его и не показывают общественности.
Об этом говорят и другие факты. Как только "Ежедневник" указал, что сертификат №5115 не может являться подтверждением безопасности вакцины Эупента, а к делу подключились Следственный комитет и президент, тут же был опубликован другой релиз, в котором о первом сертификате не упоминается и словом (возможно для того, чтобы СК не изъял его для проверки), зато появились два новых сертификата. При этом чиновники Минздрава даже не поинтересовались у корейцев, почему они вдруг заменили сертификат и как могут пояснить предоставление первого.
Кстати, получив благодаря сертификату №5115 название препарата и название фирмы на корейском, мы попытались найти этих два новых сертификата на сайте https://ezdrug.mfds.go.kr, но так и не смогли этого сделать. Введя название фирмы LG Chem на корейском ((주)엘지화학) мы получили 130 записей, касающихся выдачи каких-либо разрешений или сертификатов указанной компании. Но среди них только одна запись (№5115) касалась вакцины Эупента.
Мы сузили параметры поиска и ввели не только название компании, но и слово "вакцина". В итоге получили 14 записей, среди которых вообще нет ни одной, датированной 2015 годом. Но есть одна от 2018 года под №5152, но это опять же не Эупента. Поэтому к корейской компании вновь возникают вопросы, что за новые сертификаты они предоставили.
Кстати, на этом сайте без труда удалось отыскать регистрацию аналогичной французской вакцины, но только не его аналога - Эупенты. Почему?
Поэтому Минздрав и корейцы по сути опровергают сами себя. Но если этого мало, то есть еще статьи в корейских СМИ, например, в http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20151207001023. В ней представитель компании LG Life Sciences, которая тогда и являлась производителем Эупенты, рассказывает, что "компания инвестировала около 260 млрд вон в расширение своего завода по производству вакцин в провинции Осонг, провинция Северная Чунчхон". И что "увеличенный завод будет производить Eupenta вместе с Euvax B, начиная со следующего года" (то есть с 2016 года - прим ред.). А вот как раз протокола обследования новой производственной площадки в Osong после 2016 года, откуда вакцина и поставлялась в Беларусь, у компании LG Chem, как и у ВОЗ нет! Во всяком случае, Минздрав его не предоставляет.
Довольно примечательны и пояснения корейцев относительно стран, где вакцина зарегистрирована. Как указали они в своем письме, Эупента зарегистрирована в 9 странах: Южной Кореей, Узбекистаном, Пакистаном, Шри-Ланки, Республики Союз Мьянма, Сирией, Эфиопией, Филиппинами, Демократической Республикой Конго.
Тут даже можно ничего комментировать, так как сам список уже говорящий. Но мы все же кое-что поясним. Южной Кореи касаться не будем, так как о ней подробно сказано выше. А вот из остальных стран ни одна не входит в список с высокими регуляторными требованиями, на которые так любит ссылаться Минздрав. При этом практически все - это классический контингент ВОЗ, куда лекарства поставляются в рамках преквалификации и программ ООН. Несколько лет назад в Пакистане были подозрения на эпидемию, а потом при помощи ВОЗ выяснилось, что это местный производитель лекарственных средств допустил передозировку одного из компонентов. Умерли десятки людей. При этом в Пакистане не оказалось даже лаборатории, чтобы провести исследования подозреваемого препарата. Узбекистан и Филиппины тоже не входят в список стран с высокими регуляторными требованиями, но там хоть какой-то контроль осуществляется. Но этих стран коснемся позже.
В рамках программ ООН, обеспечение лекарствами неблагополучных стран, происходит по следующей схеме: если в стране есть соответствующий регулирующий орган, то он производит регистрацию лекарственного средства на основе преквалификации ВОЗ. Никаких проверок или испытаний - ничего, только полное доверие преквалификации. Если в стране нет такого органа, то лекарства ввозятся и вовсе без какой-либо регистрации в стране. Поэтому предоставленный корейцами список ровным счетом ни о чем не говорит, так как речь шла о регистрации в странах с требованиями, аналогичными белорусским, например, в странах ЕС, в США, России, Канады, Японии, Украины и т.д. Там Эупента нигде не зарегистрирована, хотя попытки были.
Теперь об Узбекистане. Он нем, кстати, говорил, и представитель ООН, утверждая, что там законодательство аналогичное белорусскому. Мы зашли на сайт Минздрава Узбекистана и открыли реестр зарегистрированных зарубежных лекарственных средств. Эупенты там нет! Мы пробовали найти и на русском и на английском - нет ее! Как и в принципе нет ни одной корейской вакцины, как и самой компании LG Chem.
Правда, в случае с Узбекистаном есть один нюанс. Дело в том, что в этой стране и ранее были довольно либеральные требования при регистрации лекарственных средств (в Беларуси куда жестче), а 26 июня 2018 года президент страны подписал указ №УП-5460 "О мерах по повышению эффективности государственной регистрации лекарственных средств и улучшению обеспечения ими населения". Этим документом в страну начали автоматически получать допуск все лекарственные средства, которые зарегистрированы в странах с высокими регуляторными требованиями, а также в международных организациях, чей авторитет не вызывает сомнений. ВОЗ, само собой, вошла в этот список. Поэтому Эупента, со своей преквалификацией ВОЗ просто автоматически получила доступ в Узбекистан, как и в африканские и азиатские страны, которыми козыряют корейцы. Может именно эту "регистрацию" они и имели ввиду?
Что касается Филиппин, то на соответствующем ресурсе Департамента здравоохранения Филиппин мы не смогли найти какой-либо информации о вакцине Эупента (https://www.doh.gov.ph/search/node/Eupenta).
В заключение
Это далеко не все сведения, которыми мы обладаем относительно вакцины Эупента. Но все же пока воздержимся от их опубликования. Вместо этого мы предлагаем компании LG Chem и Министерству здравоохранения Беларуси не публиковать какие-то ничем не подтвержденные утверждения, а предоставить белорусской общественности все имеющиеся сертификаты и регистрации, в том числе и Протокол обследования завода в Osong, проведенного после начала 2016 года. Не просто сказать, что они есть, а именно показать их
